日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響，出現了口罩短缺，或限制口罩供應的情況?，F在很多地區都存在著(zhù)口罩供不應求的局面，以下針對口罩等疫情物資的進(jìn)出口問(wèn)題，收集和整理了一些要求和規范，希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。

疫情物資商品編碼參考：

中國出口（公司行為）

用于銷(xiāo)售
需要經(jīng)營(yíng)范圍內有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，進(jìn)出口權的，才能出口。
用于贈送或代為采購
作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠(chǎng)家或公司的國內生產(chǎn)廠(chǎng)家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營(yíng)業(yè)執照，產(chǎn)品醫療器械備案證明，廠(chǎng)家檢查報告）一個(gè)道理。
韓國
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務(wù)必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠(chǎng)家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒(méi)有結束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監化驗送交樣品到實(shí)驗室，化驗合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷(xiāo)售流通。
日本
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過(guò)國內過(guò)濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!
PFE：0.1um微粒子?顆?粒過(guò)?濾?效率?BFE：細?菌?過(guò)濾率?VFE：病毒過(guò)?濾?率?ウィルスカット：病毒攔截1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%歐盟
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書(shū)。
CE認證是歐盟實(shí)行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
美國
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷(xiāo)售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過(guò)FDA認證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務(wù)部)法規，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗室操作。
在美國，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類(lèi)的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。
R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。
P類(lèi)口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95標準，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規范。
該標準規定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
個(gè)人行郵方式
1. 由于每個(gè)國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢(xún)當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問(wèn)題。
2. 自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。
3. 目前航空海運運力還沒(méi)有完全恢復，運輸時(shí)間都相對較長(cháng)，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時(shí)耐心等待，只要沒(méi)有違規問(wèn)題，一般不會(huì )被扣押或者退回。

再次提醒：

目前并沒(méi)有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣(mài)家及時(shí)關(guān)注國內外防疫物資出口資質(zhì)認證和監管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險。屬于醫療器械類(lèi)的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點(diǎn)賣(mài)家們一定要注意。

國內外銷(xiāo)售都需要先獲得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，若想在跨境平臺銷(xiāo)售，除了類(lèi)目審核，還需要產(chǎn)品認證，歐美必須通過(guò)當地國家認證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書(shū)，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。

目前國內疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機很快轉移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門(mén)生意。

■ 圖/圖蟲(chóng)創(chuàng )意

美國口罩標準及認證要求

美國一般防護口罩認證要求：

按照美國FDA醫療I類(lèi)做認證，流程為：

①填寫(xiě)申請表格，信息確認；

②獲取PIN碼，交付年費；

③下發(fā)注冊號；

④產(chǎn)品出口。

美國醫用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫療II類(lèi)做認證，流程為：

①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；

②準備510K文件，提交FDA評審；

③FDA發(fā)510K批準信；

④完成工廠(chǎng)注冊和機器列名；

⑤產(chǎn)品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：

按照NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過(guò)后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟口罩標準及認證要求

歐盟一般防護口罩認證要求：

個(gè)人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過(guò)后可獲得PPE法規的CE證書(shū)。

歐盟醫用防護口罩認證要求：

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

韓國醫用口罩認證標準：

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門(mén) (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗證標準，出口日本需要做此認證。

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資料來(lái)源：物流巴巴，洋驃駒

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